Blog: La calidad y la seguridad de los productos, amenazadas

 

Los países están simplificando sus procesos para obtener importantes productos sanitarios y de higiene y equipos de protección individual a través de las fronteras con el fin de responder al pico de la demanda, garantizando al mismo tiempo su calidad y su seguridad. Sin embargo, a raíz de esta situación se ha informado de la calidad deficiente de algunos productos, como desinfectantes de manos y, más recientemente, mascarillas faciales.

La evaluación de la conformidad es una función esencial de la cadena de valor mediante la que se verifica el cumplimiento con los requisitos de calidad y seguridad definidos en las normas y reglamentos. Incluye la certificación, la inspección y los ensayos. A la luz de estos recientes sucesos notificados como consecuencia del COVID-19, ¿podemos seguir confiando en los procesos de evaluación de la conformidad para garantizar la calidad y la seguridad de los productos esenciales para el sector de la atención sanitaria?

El proceso de certificación precisa a menudo una auditoría in situ. Los laboratorios de ensayos o los órganos de inspección exigen la presencia física de técnicos de laboratorio o inspectores para la realización de ensayos o para la inspección de los productos (por ejemplo, en el puerto). En estos momentos de dificultad en los que se han restringido los desplazamientos en numerosos países, los organismos de certificación no pueden realizar las auditorías necesarias, dado el reducido número de técnicos de laboratorio y de inspectores que siguen trabajando.

La reducción de la actividad de los órganos de evaluación de la conformidad competentes es verdaderamente significativa, como han señalado algunos órganos de acreditación. European Accreditation, en su comunicación sobre el impacto del COVID-19, declara lo siguiente: Con motivo del brote de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) y las consiguientes restricciones impuestas a los viajes por los gobiernos nacionales en la gran mayoría de los países, las actividades de evaluación de la conformidad y de acreditación se han visto seriamente afectadas en varios sentidos. Más concretamente, los órganos de evaluación de la conformidad (OEC) y los órganos de acreditación nacionales (OAN) se están viendo obligados a cancelar o posponer la mayor parte de sus actividades in situ como evaluaciones, auditorías, visitas de observación e inspecciones presenciales, y tendrán que hacer frente a una situación en la que solamente serán capaces de prestar sus servicios con una fuerza de trabajo que, en su mayoría, está trabajando a distancia. Esto afectará al servicio prestado y también provocará una posible falta de acceso temporal a determinados suministros o servicios que subcontratan habitualmente los OEC.

Ante la necesidad acuciante de prevenir la propagación del COVID-19, la demanda de desinfectantes y de equipos de protección individual se ha disparado. Para que los ciudadanos puedan acceder a estos productos, los gobiernos de los países en desarrollo están, por un lado, adoptando planteamientos flexibles en los controles fronterizos y, por el otro, alentando a sus pequeñas empresas locales a producir desinfectantes y mascarillas a pesar, en algunos casos, de la ausencia de normas nacionales relacionadas con estos productos.

¿Qué pueden hacer los órganos normativos y los de evaluación de la conformidad para garantizar la calidad y la seguridad de estos artículos?

Primero, las normas relativas a los productos deben ponerse a disposición de las pequeñas empresas. Ya existen buenas iniciativas. La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha decidido ofrecer gratuitamente el acceso a una serie de normas sobre equipos de protección y dispositivos médicos, en versión de solo lectura, por ejemplo:

• ISO 374-5:2016, Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos. Parte 5: terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos
• ISO 13688:2013, Ropa de protección. Requisitos generales
• ISO 10993-1:2018, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

La respuesta del órgano normativo nacional francés (AFNOR) ha consistido en la elaboración de un documento de referencia en el que se proponen una serie de requisitos para la fabricación de mascarillas protectoras, valiéndose para ello del conocimiento de importantes expertos. La especificación de AFNOR relativa a las mascarillas protectoras puede descargarse gratuitamente.

Otros órganos normativos nacionales deberían aplicar estos planteamientos y permitir el acceso a sus normas.

Segundo, las autoridades de control fronterizo deberían adoptar un planteamiento basado en el riesgo en relación con los controles oficiales, aprovechando datos antiguos de evaluación de la conformidad de proveedores y fabricantes. Estos datos deberían ser expedidos por órganos acreditados fiables. De este modo se reduciría la necesidad de realizar inspecciones y ensayos exhaustivos, propiciándose así el despacho acelerado de los productos en la aduana.

Tercero, cuando los órganos de certificación no puedan realizar auditorías in situ por motivos de seguridad, debe contemplarse la realización de auditorías documentales en estas circunstancias excepcionales, basadas en documentos pertinentes, registros, entrevistas con partes interesadas, imágenes y demás información disponible. En el informe de auditoría debe incluirse una justificación de la sustitución de la auditoría in situ por una documental.

Dicho esto, la adopción de planteamientos flexibles con respecto a la certificación no está exenta de riesgos. Existen proveedores de equipos de protección individual sin escrúpulos que están intentando aprovecharse de la pandemia y la demanda que esta ha generado suministrando productos falsos o peligrosos.

La realización de controles estrictos de estos productos sigue siendo obligatoria.